BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE BIOGARAN 5 mg/6,25 mg cp pellic

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux bêtabloquants
• Hypersensibilité aux dérivés thiazidiques
• Hypersensibilité aux sulfamides
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Asthme sévère
• Bronchopneumopathie chronique obstructive sévère
• Insuffisance cardiaque congestive
• Choc cardiogénique
• Maladie du sinus auriculaire non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 2e degré non appareillé
• Bloc auriculoventriculaire de 3e degré non appareillé
• Bradycardie
• Angor de Prinzmetal
• Phéochromocytome non traité
• Syndrome de Raynaud
• Trouble circulatoire périphérique sévère
• Hypotension artérielle
• Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
• Insuffisance hépatique sévère
• Allaitement

• Insuffisance coronarienne — Liée au bisoprolol : – Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être arrêté brutalement chez les patients présentant une maladie coronarienne (angor). L’arrêt brusque du traitement peut provoquer des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
• – Le traitement ne doit pas être arrêté ou interrompu brutalement, notamment chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ; la dose doit être diminuée progressivement sur une à deux semaines, en instaurant simultanément, si nécessaire, un traitement de remplacement, pour éviter une exacerbation des symptômes angineux.
• — Liée à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients coronariens ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Angor Lié au bisoprolol : Le traitement par le bisoprolol ne doit jamais être arrêté brutalement chez les patients présentant une maladie coronarienne (angor). L’arrêt brusque du traitement peut provoquer des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
• Hépatopathie Liée à l’hydrochlorothiazide : En cas d’atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le traitement diurétique doit être arrêté immédiatement.
• Traitement à arrêter progressivement Lié au bisoprolol : Le traitement ne doit pas être arrêté ou interrompu brutalement, notamment chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ; la dose doit être diminuée progressivement sur une à deux semaines, en instaurant simultanément, si nécessaire, un traitement de remplacement, pour éviter une exacerbation des symptômes angineux.
• Asthme Lié au bisoprolol : Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères d’asthme en choisissant un bêta-1 sélectif à une dose initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
• Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d’asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d’augmenter la dose de bêta2-stimulants.
• Bronchopneumopathie chronique obstructive Liée au bisoprolol : Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu’en cas de formes légères de bronchopneumopathies chroniques obstructives en choisissant un bêta-1 sélectif à une dose initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du traitement.
• Un traitement broncho-dilatateur concomitant est conseillé chez les patients symptomatiques. Une augmentation de la résistance aérienne peut parfois se produire chez les patients atteints d’asthme ou de broncho-pneumopathie chronique obstructive, et il peut donc être nécessaire d’augmenter la dose de bêta2-stimulants.
• Insuffisance cardiaque – Liée au bisoprolol : Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque contrôlée qui nécessitent un traitement par bêta-bloquant, le bisoprolol peut être administré à une dose initiale très faible, qui sera augmentée progressivement sous surveillance médicale stricte.
• – Liée à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients insuffisants cardiaques ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Risque de bradycardie Liée au bisoprolol : La posologie doit être réduite si la fréquence cardiaque s’abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute et si le patient présente des symptômes liés à la bradycardie.
• Bloc auriculoventriculaire du premier degré Lié au bisoprolol : Etant donné l’effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
• Angor de Prinzmetal Lié au bisoprolol : Les bêta-bloquants peuvent augmenter la fréquence et la durée des crises chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. L’utilisation d’un bêta-bloquant cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et mixtes de l’angor, à condition d’administrer en même temps un vasodilatateur.
• Artériopathie périphérique Liée au bisoprolol : Chez les patients présentant une artériopathie périphérique (syndrome de Raynaud, artérite ou artériopathie chronique oblitérante des membres inférieurs), les bêta-bloquants peuvent induire une aggravation des symptômes. Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif ayant une activité agoniste partielle, qui sera administré avec prudence.
• Phéochromocytome Lié au bisoprolol : Chez les patients présentant un phéochromocytome, le bisoprolol/hydrochlorothiazide ne doit être administré qu’après le traitement par alpha-bloquant.
• La pression artérielle doit être surveillée étroitement.
• Sujet âgé — Lié au bisoprolol : Il est impératif de respecter strictement toutes les contre-indications chez le sujet âgé. Chez ces patients, le traitement doit être instauré à une dose faible et sous une étroite surveillance (cf Posologie/Mode d’administration et Pharmacocinétique).
• — Lié à l’hydrochlorothiazide : – La natrémie doit être contrôlée avant l’instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
• L’hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c’est-à-dire les sujets âgés (cf Effets secondaires et Surdosage).
• – La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• – Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/ml ou 220 µmol/l pour un adulte).
• Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l’âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple : * Clcr = (140 – âge) x poids / 0,814 x créatininémie avec: l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
• Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• Diabète – Lié au bisoprolol : Les patients diabétiques doivent être avertis du risque d’épisodes hypoglycémiques et de la nécessité accrue d’une auto-surveillance attentive de la glycémie au début du traitement. Les signes annonciateurs d’une hypoglycémie, notamment tachycardie, palpitations et sueurs, peuvent être masqués.
• – Lié à l’hydrochlorothiazide : La glycémie doit être surveillée chez les diabétiques, notamment en présence d’une hypokaliémie, car les thiazidiques (hydrochlorothiazide) peuvent altérer la tolérance au glucose.
• Psoriasis Lié au bisoprolol : Des cas d’aggravation du psoriasis sous traitement bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.
• Risque d’aggravation du psoriasis Lié au bisoprolol : Des cas d’aggravation du psoriasis sous traitement bêta-bloquant ayant été décrits, le bisoprolol ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.
• Sujet allergique Lié au bisoprolol : Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu’en soit la cause, notamment en cas d’utilisation de produits de contraste iodés ou de floctafénine, les bêta-bloquants peuvent aggraver la réaction anaphylactique et entraîner une absence de réponse aux doses usuelles d’épinéphrine utilisées dans le traitement des réactions d’hypersensibilité.
• Anesthésie générale Liée au bisoprolol : Les bêta-bloquants sont susceptibles d’entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe, ce qui majore le risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant réduit le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. L’anesthésiste doit être averti que le patient est sous traitement bêta-bloquant.
• Si l’interruption du traitement est jugée nécessaire, une suspension de 48 heures du bêta-bloquant est considérée comme suffisante pour permettre le rétablissement de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu : – Chez les patients atteints d’insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention chirurgicale, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
• – En cas d’urgence, ou si le traitement bêta-bloquant ne peut pas être interrompu, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine, renouvelée si nécessaire.
• L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
• Le risque anaphylactique doit être pris en compte.
• Intervention chirurgicale Liée au bisoprolol : Les bêta-bloquants sont susceptibles d’entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe, ce qui majore le risque d’hypotension. La poursuite du traitement par bêta-bloquant réduit le risque d’arythmie, d’ischémie myocardique et de poussées hypertensives. L’anesthésiste doit être averti que le patient est sous traitement bêta-bloquant.
• Si l’interruption du traitement est jugée nécessaire, une suspension de 48 heures du bêta-bloquant est considérée comme suffisante pour permettre le rétablissement de la sensibilité aux catécholamines.
• Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu : – Chez les patients atteints d’insuffisance coronaire, il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu’à l’intervention chirurgicale, étant donné le risque lié à l’arrêt brutal des bêta-bloquants.
• – En cas d’urgence, ou si le traitement bêta-bloquant ne peut pas être interrompu, le patient doit être protégé d’une prédominance vagale par une prémédication suffisante d’atropine, renouvelée si nécessaire.
• L’anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
• Le risque anaphylactique doit être pris en compte.
• Hyperthyroïdie Liée au bisoprolol : Les bêta-bloquants peuvent masquer les signes cardiovasculaires de l’hyperthyroïdie.
• Sportif Lié au bisoprolol et à l’hydrochlorothiazide : Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut induire une réaction positive lors des contrôles antidopage.
• Surveillance de la natrémie avant et pendant le traitement Liée à l’hydrochlorothiazide : La natrémie doit être contrôlée avant l’instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
• L’hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c’est-à-dire les sujets âgés et les patients cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Risque d’hyponatrémie Liée à l’hydrochlorothiazide : La natrémie doit être contrôlée avant l’instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
• L’hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c’est-à-dire les sujets âgés et les patients cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Cirrhose Lié à l’hydrochlorothiazide : La natrémie doit être contrôlée avant l’instauration du traitement, et à intervalles réguliers par la suite. Tout traitement diurétique peut entraîner une hyponatrémie, avec des conséquences graves dans certains cas.
• L’hyponatrémie pouvant être initialement asymptomatique, une surveillance régulière est indispensable et elle doit être encore plus fréquente dans les populations à risque, c’est-à-dire les patients cirrhotiques (cf Effets secondaires et Surdosage).
• Risque d’hypokaliémie Lié à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients atteints de cirrhose avec oedèmes et ascite, les patients coronariens ou insuffisants cardiaques ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il existe également un risque d’hypokaliémie chez les patients présentant un syndrome du QT long, d’origine héréditaire ou iatrogène. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) favorise le développement d’arythmies sévères, notamment de torsades de pointes, qui peuvent être fatales.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Sujet dénutri Lié à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Patient polymédiqué Lié à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Cirrhose hépatique décompensée Lié à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les patients atteints de cirrhose avec oedèmes et ascite ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Allongement de l’espace QT Lié à l’hydrochlorothiazide : La déplétion potassique entraînant une hypokaliémie constitue le risque majeur des diurétiques thiazidiques et apparentés.
• Le risque d’hypokaliémie (< 3,5 mmol/l) doit être prévenu dans certaines populations à risque, à savoir les sujets âgés et/ou dénutris et/ou polymédiqués, les patients atteints de cirrhose avec oedèmes et ascite, les patients coronariens ou insuffisants cardiaques ; chez ces sujets, l’hypokaliémie augmente la toxicité cardiaque des digitaliques et le risque d’arythmie.
• Il existe également un risque d’hypokaliémie chez les patients présentant un syndrome du QT long, d’origine héréditaire ou iatrogène. L’hypokaliémie (de même que la bradycardie) favorise le développement d’arythmies sévères, notamment de torsades de pointes, qui peuvent être fatales.
• Il est recommandé de contrôler plus fréquemment la kaliémie dans ces populations à risque, le premier contrôle devant être effectué dans la semaine qui suit l’instauration du traitement.
• Risque d’hypercalcémie Lié à l’hydrochlorothiazide : Les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une augmentation légère et transitoire de la calcémie. Une hypercalcémie importante peut être liée à une hyperparathyroïdie méconnue.
• Le traitement doit être interrompu avant un bilan de la fonction parathyroïdienne.
• Hyperuricémie Liée à l’hydrochlorothiazide : La tendance aux accès de goutte peut être augmentée chez les patients présentant une hyperuricémie. La posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques d’acide urique.
• Risque d’intolérance au glucose Lié à l’hydrochlorothiazide : La glycémie doit être surveillée chez les diabétiques, notamment en présence d’une hypokaliémie, car les thiazidiques (hydrochlorothiazide) peuvent altérer la tolérance au glucose.
• Insuffisance rénale Liée à l’hydrochlorothiazide : Les diurétiques thiazidiques ne sont pleinement efficaces que lorsque la fonction rénale est normale ou peu altérée (créatininémie inférieure < 25 mg/ml ou 220 µmol/l pour un adulte).
• Chez le sujet âgé, la valeur de la créatininémie doit être corrigée en fonction de l’âge, du poids et du sexe, en utilisant la formule de Cockroft, par exemple : * Clcr = (140 – âge) x poids / 0,814 x créatininémie avec: l’âge exprimé en années, le poids en kg, la créatininémie en µmol/l.
• Cette formule est valable pour les sujets âgés de sexe masculin et elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
• L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l’urée sanguine et de la créatininémie.
• Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d’augmentation de l’urémie Lié à l’hydrochlorothiazide : L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Risque d’augmentation de la créatininémie Lié à l’hydrochlorothiazide : L’hypovolémie secondaire à la perte d’eau et de sodium induite par le diurétique au début du traitement entraîne une diminution de la filtration glomérulaire ; il peut en résulter une élévation de l’urée sanguine et de la créatininémie. Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les patients qui ont une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance rénale préexistante.
• Enfant de moins de 15 ans Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant du bisoprolol/hydrochlorothiazide ; son administration est donc déconseillée chez l’enfant.
• Administrer indépendamment de la prise des repas – Les comprimés peuvent être pris au cours des repas.
• – La biodisponibilité est élevée (88 %), avec un très faible effet de premier passage hépatique, et n’est pas modifiée par la prise alimentaire.
• Administrer le matin Les comprimés doivent être pris le matin.
• Administrer entier Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
• Interaction phytothérapique : rhubarbe – Niveau de gravité : Précaution d’emploi – Nature du risque : Risque majoré d’hypokaliémie.
• – Conduite à tenir : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : cascara – Niveau de gravité : Précaution d’emploi – Nature du risque : Risque majoré d’hypokaliémie.
• – Conduite à tenir : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : bourdaine – Niveau de gravité : Précaution d’emploi – Nature du risque : Risque majoré d’hypokaliémie.
• – Conduite à tenir : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : boldo – Niveau de gravité : Précaution d’emploi – Nature du risque : Risque majoré d’hypokaliémie.
• – Conduite à tenir : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : séné – Niveau de gravité : Précaution d’emploi – Nature du risque : Risque majoré d’hypokaliémie.
• – Conduite à tenir : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.
• Interaction phytothérapique : ricin – Niveau de gravité : Précaution d’emploi – Nature du risque : Risque majoré d’hypokaliémie.
• – Conduite à tenir : Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

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Grossesse :