CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg cp pellic

comprimé pelliculé

	par 1 comprimé
clarithromycine	500 mg

Excipients :

 povidone, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, amidon prégélatinisé, hypromellose, silice colloïdale anhydre, magnésium stéarate, talc, titane dioxyde, propylèneglycol.

Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clarithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées chez l’adulte aux infections dues aux germes définis comme sensibles : – Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêtalactamine est impossible.

– Exacerbations des bronchites chroniques.

– Pneumopathies communautaires chez des sujets : . sans facteurs de risques, . sans signes de gravité clinique, . en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique.

En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain.

– En association à un autre antibiotique (amoxicilline ou imidazolé), et à un anti-sécrétoire, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale.

– Traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

— Chez l’adulte ayant des fonctions rénale et hépatique normales : – Sinusites aiguës, exacerbations des bronchites chroniques, pneumopathies communautaires : 1000 mg/jour en deux prises par jour.

– Éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastroduodénale : Sont recommandés, les schémas posologiques suivants : . clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et oméprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, ou . clarithromycine 500 mg matin et soir, associée à amoxicilline 1000 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours.

L’amoxicilline peut être remplacée par le métronidazole ou le tinidazole à la posologie de 500 mg matin et soir.

La trithérapie sera suivie : . pour le traitement débuté par l’oméprazole : par 20 mg d’oméprazole par jour pendant 3 semaines supplémentaires en cas d’ulcère duodénal évolutif, ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

. pour le traitement débuté par le lansoprazole : par 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines en cas d’ulcère duodénal évolutif, ou 3 à 5 semaines supplémentaires en cas d’ulcère gastrique évolutif.

L’efficacité du traitement dépend du respect du schéma posologique, notamment de la prise de la trithérapie durant les 7 premiers jours.

– Infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH(+) : . 2000 mg/jour chez le sujet de plus de 50 kg, . 1500 mg/jour chez le sujet d’un poids égal ou inférieur à 50 kg, en 2 prises par jour.

— Chez l’insuffisant rénal : Pour des valeurs de la clairance de la créatinine < 30 ml/min, il peut être recommandé de réduire la posologie de moitié avec une seule administration quotidienne.

Dans l’infection à Mycobacterium avium, il est recommandé d’utiliser une posologie de 1000 mg/jour.

— Chez l’insuffisant hépatique : En dehors du traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH(+) pour lequel il est nécessaire de réduire la posologie à 1000 mg/jour, l’emploi de la clarithromycine n’est pas recommandé. Dans les autres cas, et si l’emploi de la clarithromycine est nécessaire (cf Mises en garde/Précautions d’emploi), il ne semble pas utile de modifier les posologies.

— Chez le sujet âgé : Lorsque la fonction rénale est nettement diminuée, il peut être prudent de réduire la posologie.

Absolue(s) :

• Hypersensibilité aux macrolides
• Allaitement d’un enfant traité par cisapride

• Risque de colite pseudomembraneuse Des colites pseudomembraneuses ont été observées avec pratiquement tous les agents anti-infectieux, dont les macrolides.
• Elles peuvent être de gravité modérée ou engager le pronostic vital.
• Infection à Mycobacterium avium complex Dans le traitement des infections à Mycobacterium avium chez les patients VIH(+), et afin de limiter l’émergence de souches résistantes, la clarithromycine doit être utilisée : – en association à d’autres antibiotiques et non pas en monothérapie, – uniquement en curatif du fait également de l’absence d’étude en prophylaxie.
• Risque d’ototoxicité – Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
• – Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
• Surveillance de la fonction auditive pendant le traitement – Un audiogramme devra être réalisé et une modification posologique envisagée en cas de survenue d’acouphènes ou de baisse de l’acuité auditive.
• – Ne pas associer à d’autres médicaments ototoxiques, en particulier les aminosides.
• Insuffisance hépatique sévère L’administration de la clarithromycine n’est pas recommandée. Si elle est nécessaire, elle justifie alors une surveillance régulière des tests hépatiques.
• Insuffisance rénale sévère En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute) l’allongement de la demi-vie impose soit un espacement des prises, soit une réduction de la posologie.
• Sujet âgé Chez le sujet âgé, l’allongement de la demi-vie et l’augmentation des surfaces sous courbes des concentrations plasmatiques n’impliquent théoriquement pas de surveillance particulière, compte tenu de la durée courte du traitement (cf Pharmacocinétique : Excrétion).
• Risque de résistance croisée aux macrolides II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et les autres macrolides.
• Risque de résistance croisée aux lincosanides II convient de penser à la possible résistance croisée entre la clarithromycine et d’autres antibiotiques tels que la lincomycine et la clindamycine.
• Administrer indépendamment de la prise des repas L’absorption du comprimé n’est pas influencée par la prise d’aliments.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 

Grossesse :

II est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser la clarithromycine au cours de la grossesse. En effet, les données cliniques sur un nombre limité de grossesses sont rassurantes mais les études chez la souris ont mis en évidence un effet malformatif (fentes palatines) à la dose de 1000 mg/kg.

En cas d’exposition au 1er trimestre de la grossesse, une surveillance prénatale peut être envisagée.

 Allaitement :

Bien qu’il n’y ait pas de données concernant le passage de la clarithromycine dans le lait maternel, le fait que les macrolides qui ont été étudiés passent dans le lait, indique que le passage de la clarithromycine dans le lait maternel ne peut être exclu.

L’allaitement est possible en cas de prise de clarithromycine, toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de troubles digestifs chez le nouveau-né.

En cas de prise de cisapride par le nouveau-né ou le nourrisson allaité, l’administration de clarithromycine à la mère est contre-indiquée par mesure de prudence, en raison du risque potentiel d’interaction chez l’enfant (torsades de pointes).

• Nausée
• Vomissement
• Douleur épigastrique
• Diarrhée
• Candidose buccale
• Glossite
• Stomatite
• Dermatose bulleuse
• Erythème polymorphe (Exceptionnel)
• Syndrome de Stevens-Johnson (Exceptionnel)
• Syndrome de Lyell (Exceptionnel)
• Transaminases (augmentation)
• Hépatite cholestatique (Exceptionnel)
• Acouphène

  Posologie elevee, Traitement prolonge.

• Hypoacousie

  Posologie elevee, Traitement prolonge.

• Dysgueusie (Rare)
• Coloration des dents

• Classement ATC :

        J01FA09 / CLARITHROMYCINE

• Classement Vidal :

        Antibiotique : macrolide (Voie orale)

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S <=1 mg/l et R > 4 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

ESPECES SENSIBLES : – Aérobies à Gram + : Bacillus cereus, Corynebacterium diphteriae, entérocoques (50 – 70 %), lactobacillus, Rhodococcus equi, staphylococcus méti-S, staphylococcus méti-R* (70 – 80 %), streptococcus B, streptococcus non groupable (30 – 40 %), Streptococcus pneumoniae (35 – 70 %), Streptococcus pyogenes (16 – 31 %).

– Aérobies à Gram – : Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, campylobacter, Helicobacter pylori (10 – 20 %), legionella, moraxella, neisseria.

– Anaérobies : actinomyces, bacteroides (30 – 60 %), eubacterium, mobiluncus, peptostreptococcus (30 – 40 %), porphyromonas, prevotella, Propionibacterium acnes.

– Autres : Borrelia burgdorferi, chlamydia, coxiella, leptospires, mycobactéries, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

ESPECES MODEREMENT SENSIBLES (in vitro de sensibilité intermédiaire) : – Aérobies à Gram – : Haemophilus influenzae**, Neisseria gonorrhoeae.

– Anaérobies : Clostridium perfringens.

– Autres : Ureaplasma urealyticum.

ESPECES RESISTANTES : – Aérobies à Gram + : Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroïdes.

– Aérobies à Gram – : acinetobacter, entérobactéries, pseudomonas.

– Anaérobies : fusobacterium, leptotrichia.

– Autres : Mycoplasma hominis.

La clarithromycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

** Haemophilus influenzae : l’activité de la 14-hydroxy-clarithromycine est supérieure à celle de la clarithromycine. Des travaux réalisés in vitro ont suggéré une activité additive de la 14-hydroxy-clarithromycine et de la molécule mère vis-à-vis d’Haemophilus influenzae.

Liste I

• CIP : 3849150 (CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg cp pellic : Plq/10).
• Disponibilité : officines Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

• CIP : 3849173 (CLARITHROMYCINE BIOGARAN 500 mg cp pellic : Plq/14).
• Disponibilité : officines Remboursé à 65 %, Agréé aux collectivités

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