solution pour perfusion
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| par 1 ml | |
| épirubicine chlorhydrate | 2 mg |
Excipients :
sodium chlorure, acide chlorhydrique qs pH 3,2, eau ppi, sodium.-
Les indications thérapeutiques sont limitées aux : . Carcinomes mammaires.
- . Cancers de l’ovaire.
- . Lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin.
- . Cancers micro-cellulaires du poumon.
- . Sarcomes des parties molles.
- . Cancers de l’oesophage, de l’estomac, du pancréas, cancers hépato-cellulaires.
- . Cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
- Posologie : . Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m² par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une période de 3 à 4 semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu’à une dose cumulative maximale de 900 mg/m².
- . Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
- . En cas d’atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 µmol/l), la dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :
. En cas d’insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d’accumulation.Bilirubine (µmol/l) Dose à administrer (en % de la dose théorique) >50 ne pas administrer 35 – 50 50 <35 100 - . Carcinomes mammaires : des posologies jusqu’à 120 mg/m² par cycle en association toutes les 3 à 4 semaines ont été évaluées, notamment dans le traitement de 1ère ligne du carcinome mammaire métastasique et suggèrent un rapport bénéfice/risque favorable.Mode d’administration : Voie intraveineuse stricte.
- Injection lente dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
- En cas de contact accidentel avec l’oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l’oeil.Modalités de manipulation : La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation, notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
- Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98, n° 98/188, du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité aux anthracyclines
- Grossesse
- Allaitement
- Insuffisance cardiaque
- Cardiopathie aux anthracyclines
- Vaccination amarile
- Respecter la dose cumulative maximale Compte tenu du risque de cardiomyopathie par toxicité cumulative, on veillera à ne pas administrer EPIRUBICINE WINTHROP à des malades ayant déjà reçu la dose cumulative maximale autorisée d’autres agents antimitotiques de la série des anthracyclines.
- Antécédent de traitement par anthracycline – Compte tenu du risque de cardiomyopathie par toxicité cumulative, on veillera à ne pas administrer EPIRUBICINE WINTHROP à des malades ayant déjà reçu la dose cumulative maximale autorisée d’autres agents antimitotiques de la série des anthracyclines.
- – Pratiquer avant chaque cycle un bilan cardiovasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
- Risque de leucémie Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (cf Effets indésirables) peuvent être curables, à condition d’une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par l’épirubicine doit faire l’objet d’une surveillance hématologique.
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement Certaines leucémies secondaires aux agents anticancéreux (cf Effets indésirables) peuvent être curables, à condition d’une prise en charge précoce et adaptée. En conséquence, tout patient traité par l’épirubicine doit faire l’objet d’une surveillance hématologique.
- En cas d’extravasation arrêter la perfusion et traiter la zone infiltrée Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus périveineux (risque d’inflammation et de nécrose cutanée).
- Poursuivre la perfusion de solution isotonique quelques minutes après l’injection de EPIRUBICINE WINTHROP dans le but de rincer la veine.
- Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure Pratiquer avant chaque cycle une numération-formule sanguine.
- Surveillance de la fonction cardiaque avant chaque cure Pratiquer avant chaque cycle un bilan cardiovasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
- Surveillance de l’électrocardiogramme avant chaque cure Pratiquer avant chaque cycle un bilan cardiovasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
- Surveillance de la fraction d’éjection ventriculaire avant chaque cure Pratiquer avant chaque cycle un bilan cardiovasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
- Radiothérapie thoracique Pratiquer avant chaque cycle un bilan cardiovasculaire (clinique, électrocardiographique, mesure de la fraction d’éjection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique ou ayant déjà reçu un traitement par anthracyclines.
- Risque d’hyperuricémie Dans les jours qui suivent l’administration du produit, l’uricémie et l’uraturie peuvent s’élever en cas de destruction massive d’un nombre important de cellules tumorales.
- Risque d’uraturie Dans les jours qui suivent l’administration du produit, l’uricémie et l’uraturie peuvent s’élever en cas de destruction massive d’un nombre important de cellules tumorales.
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé Ce médicament contient 3,5 mg (soit 0,15 mmol) de sodium par ml de solution pour perfusion : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
- Compatibilité avec certains solvants Injection lente dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution de glucose isotonique.
- Incompatibilité avec tous les médicaments En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
- Insuffisance rénale En cas d’insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite, compte tenu de la possibilité d’accumulation.
- Insuffisance hépatique En cas d’atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 µmol/l), la dose administrée sera réduite : cf Posologie.
-
Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
Allaitement :
Classement ATC :
L01DB03 / EPIRUBICINE
Liste I
Classement Vidal :
Antinéoplasique : inhibiteur des topo-isomérases II Cancérologie
Sanofi-Aventis France
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