GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 75µg/30µg cp enr

Absolue(s) :

• Hypersensibilité à l’un des composants
• Accident thromboembolique
• Antécédent d’accident thromboembolique
• Thrombose, risque (de)
• Pathologie cérébrale d’origine vasculaire
• Insuffisance coronarienne
• Hypertension artérielle non contrôlée
• Valvulopathie
• Fibrillation auriculaire
• Flutter auriculaire
• Diabète avec complication vasculaire
• Cancer du sein hormonodépendant chez la femme
• Cancer de l’endomètre
• Cancer estrogénodépendant
• Tumeur hépatique
• Hépatopathie sévère
• Hémorragie gynécologique d’étiologie inconnue
• Intolérance au fructose
• Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
• Sucrase-isomaltase, déficit (en)
• Intolérance génétique au galactose
• Déficit en lactase

• Evaluation individuelle du bénéfice attendu Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
• Risque d’accident thromboembolique Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thrombo-embolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
• La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la pression artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
• 1- Risque thrombo-embolique VEINEUX : L’utilisation de tout contraceptif estroprogestatif oral augmente le risque d’accident thromboembolique veineux par rapport à une non utilisation. Ce risque thrombo-embolique veineux est plus élevé pendant la première année d’utilisation de contraceptif estroprogestatif oral.
• Ce risque reste cependant inférieur au risque d’accident thrombo-embolique veineux survenant pendant la grossesse et estimé à 60 cas pour 100 000 grossesses.
• Dans 1 à 2 % des cas, ces accidents ont une évolution fatale.
• Dans plusieurs études épidémiologiques, il a été observé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant de l’éthinyl-estradiol, le plus souvent à la dose de 30 µg associé à un progestatif tel que le gestodène, ont un risque d’accident thromboembolique veineux plus élevé que les femmes prenant un contraceptif estroprogestatif contenant moins de 50 µg d’éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
• Pour les spécialités contenant 30 µg d’éthinyl-estradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de survenue d’un accident thrombo-embolique veineux est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 50 µg d’éthinyl-estradiol et du lévonorgestrel.
• Dans ce dernier cas, l’incidence d’un accident thrombo-embolique veineux est d’environ 20 cas pour 100 000 années-femmes d’utilisation.
• Pour les spécialités contenant du désogestrel ou du gestodène, l’incidence est d’environ 30 à 40 cas pour 100 000 années-femmes d’utilisation : soit 10 à 20 cas supplémentaires pour 100 000 années-femmes d’utilisation.
• Chez les femmes utilisant des contraceptifs estroprogestatifs oraux pour la première fois, et tout au long de la première année d’utilisation, ce risque relatif serait plus important quelque soit l’association estroprogestative utilisée.
• Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont : – L’obésité (indice de masse corporelle > ou = 30 kg/m2) ; – L’intervention chirurgicale, l’immobilisation prolongée, et le post-partum et l’interruption de grossesse du second trimestre : En cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois avant l’intervention et jusqu’au retour à une mobilité complète.
• En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera également interrompu ; – Les thrombophilies acquises ou héréditaires : En cas d’antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse ; – L’âge; – La responsabilité des varices et des thrombophlébites superficielles dans le risque thrombo-embolique veineux n’est pas établie.
• 2- Risque thrombo-embolique ARTÉRIEL Des études épidémiologiques ont associé l’utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux à une augmentation du risque thrombo-embolique artériel (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
• Les données disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure à un risque différent entre les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs de 2e et de 3e génération.
• Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l’âge et le tabagisme ; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
• Les autres facteurs de risque thromboemboliques artériels sont : – Certaines affections cardiovasculaires : HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombogènes, diabète : qui constituent des contre-indications, et les dyslipidémies ; – Migraines : les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs ayant une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines, qui peuvent être un prodrome d’accident vasculaire cérébral, peuvent nécessiter un arrêt immédiat du contraceptif.
• – L’âge : le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans .
• – Thrombophilie acquise ou héréditaire : antécédents familiaux connus (thrombose artérielle chez des sujets jeunes de la famille).
• – L’obésité.
• Intervention chirurgicale En cas d’intervention chirurgicale prévue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois avant l’intervention et jusqu’au retour à une mobilité complète.
• Sujet alité En cas d’immobilisation prolongée, le traitement sera interrompu.
• Post-partum Risque thrombo-embolique veineux.
• Interruption thérapeutique de grossesse Risque thrombo-embolique veineux.
• Accident thromboembolique, antécédent familial(d’) Les thrombophilies acquises ou héréditaires : En cas d’antécédents familiaux thrombo-emboliques veineux (ayant touché un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans) il peut être utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
• Tabagisme Le risque thrombo-embolique artériel associé à la prise de contraceptifs estroprogestatifs augmente avec l’âge et le tabagisme ; il est donc recommandé aux femmes sous contraceptifs estroprogestatifs de ne pas fumer, en particulier les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif estroprogestatif doivent cesser de fumer.
• Femme de plus de 35 ans Le risque thrombotique artériel augmentant avec l’âge; le rapport bénéfice/risque de cette contraception devra être réévalué individuellement à partir de 35 ans .
• Risque de cancer du sein Une méta-analyse regroupant les données de 54 études internationales a mis en évidence une légère augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs.
• L’augmentation du risque ne semble pas dépendante de la durée d’utilisation. L’influence de facteurs de risque tels que la nulliparité et les antécédents familiaux de cancer du sein n’est pas établie. Cette augmentation est transitoire et disparaît 10 ans après l’arrêt de son utilisation.
• La surveillance clinique plus régulière des femmes sous contraceptif estroprogestatif, permettant un diagnostic plus précoce, pourrait jouer un rôle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqués.
• L’apparition de cancer du sein chez les femmes de moins de 40 ans étant rare, l’augmentation de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs actuelles ou récentes est faible par rapport au risque global d’apparition d’un cancer du sein durant la vie. Les cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices de contraceptifs estroprogestatifs ont tendance à être moins évolués cliniquement par rapport aux cancers diagnostiqués chez les femmes n’en n’ayant jamais utilisé.
• Risque présumé de cancer du col utérin Certaines études épidémiologiques suggèrent que les contraceptifs estroprogestatifs pourraient être associés à une augmentation du risque de cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices au long cours. Cependant, la cause précise de ces pathologies n’est pas établie et le comportement sexuel ou d’autres facteurs comme le papilloma virus humain (HPV) pourraient être impliqués dans ces observations.
• Les données publiées ne sont pas de nature à remettre en cause l’utilisation des contraceptifs estroprogestatifs dont les bénéfices apparaissent supérieurs aux risques éventuels.
• Risque de tumeur hépatique Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie, et dans de plus rares cas encore, des tumeurs malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices de contraceptifs oraux estroprogestatifs. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont conduit à des hémorragies intra-abdominales mettant en jeu le pronostic vital.
• Cholestase L’apparition ou l’aggravation d’une cholestase lors de grossesse ou de prise de contraceptifs estroprogestatifs oraux a été rapportée, toutefois l’association avec les contraceptifs estroprogestatifs n’est pas prouvée.
• Insuffisance hépatique En cas de modification de façon aiguë ou chronique de la fonction hépatique, un arrêt du traitement contraceptif sera nécessaire jusqu’au retour à la normale de la fonction hépatique.
• Migraine Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs ayant une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines, qui peuvent être un prodrome d’accident vasculaire cérébral, peuvent nécessiter un arrêt immédiat du contraceptif.
• La survenue ou l’exacerbation de migraine ou l’apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
• Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Céphalée La survenue ou l’exacerbation de migraine ou l’apparition de céphalées inhabituelles, récurrentes, persistantes ou sévères nécessitent un arrêt immédiat du traitement et une recherche de la cause.
• Hypertension artérielle Bien que rare, une augmentation de la pression artérielle a été rapportée chez les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs.
• Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Hypertension artérielle, antécédent Chez les patientes ayant des antécédents d’hypertension artérielle ou ayant une hypertension artérielle liée à une pathologie (incluant certaines pathologies rénales), une autre méthode contraceptive devra être utilisée. En cas d’utilisation de contraceptifs estroprogestatifs oraux chez ces patientes, un suivi médical rapproché est recommandé et le contraceptif sera arrêté en cas d’augmentation significative de la pression artérielle.
• Surveillance clinique avant et pendant le traitement Un examen médical complet avec recherche des antécédents personnels et familiaux est nécessaire avant l’initiation du traitement. Il devra être répété périodiquement en cours du traitement.
• Diabète Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant une affection métabolique, telle que diabète non compliqué.
• Hyperlipidémie Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant une hyperlipidémie (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie). Les femmes sous contraceptifs estroprogestatifs et ayant été traitées pour hyperlipidémie doivent être étroitement surveillées. Chez une faible proportion de patientes, une hypertriglycéridémie persistante peut survenir.
• Hypertriglycéridémie Chez des patientes présentant une hypertriglycéridémie, les préparations contenant des estrogènes peuvent être associées avec de rares mais importantes élévations du taux des triglycérides pouvant être responsables de pancréatites.
• Obésité Une attention particulière devra être portée aux femmes présentant une obésité (indice de masse corporelle = poids/taille2 > ou =30) ;
• Tumeur bénigne du sein Une attention particulière devra être portée.
• Hyperplasie utérine Une attention particulière devra être portée.
• Fibrome utérin Une attention particulière devra être portée.
• Hyperprolactinémie Avec ou sans galactorrhée.
• Une attention particulière devra être portée.
• Epilepsie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Antécédent d’épilepsie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Migraine, antécédent Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Otosclérose Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Asthme Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Antécédent d’asthme Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Maladie cardiovasculaire, antécédent familial Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Varice Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Antécédent d’herpès gestationis Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Lithiase biliaire Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Lupus érythémateux aigu disséminé Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Cardiopathie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Antécédent de cardiopathie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Néphropathie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Hépatopathie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Antécédent d’hépatopathie Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Dépression Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Antécédent de dépression Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Des cas de dépression sous contraceptif oral estroprogestatif ont été rapportés. Les femmes sous contraceptifs oraux estroprogestatifs ayant des antécédents de dépression, doivent être étroitement surveillées.
• Chorée Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Syndrome hémolytique et urémique Une surveillance attentive doit être exercée chez les patientes avec des antécédents ou présentant une pathologie connue pour être liées ou se détériorer avec la grossesse ou l’usage de contraceptifs.
• Risque de métrorragie Des métrorragies et des spottings peuvent apparaître, plus particulièrement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en général spontanément et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement.
• Si ces saignement persistent ou apparaissent pour la première fois après une utilisation prolongée, la recherche d’une éventuelle cause organique s’impose.
• Chloasma de la grossesse, antécédent En cas de melasme/chloasma apparu lors d’une grossesse ou sous contraceptifs oraux estroprogestatifs, il est recommandé d’éviter les expositions solaires pour réduire l’exacerbation de la maladie.
• Pathologie digestive intercurrente Les diarrhées et/ou vomissements peuvent diminuer l’absorption des contraceptifs oraux estroprogestatifs.
• Information du patient Les femmes doivent être informées que les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne protègent pas des infections VIH ou des autres maladies sexuellement transmissibles.
• Interaction phytothérapique : millepertuis – Niveau de gravité : Contre-indication – Nature du risque : Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l’effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d’efficacité voire d’annulation de l’effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d’une grossesse).
• Recommandations en cas d’oubli du traitement – – – Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés.
• La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d’oubli particulièrement si cet oubli augmente l’intervalle de temps entre le dernier comprimé de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.
• – Si l’oubli d’un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l’heure habituelle.
• – Si l’oubli d’un comprimé est constaté plus de 12 heures après l’heure normale de la prise, la sécurité contraceptive n’est plus assurée. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié, même si 2 comprimés doivent être pris le même jour, et poursuivre le traitement contraceptif oral jusqu’à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une autre méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,…) pendant les 7 jours suivants. Si cette période de 7 jours s’étend au-delà du dernier comprimé de la plaquette en cours, la plaquette suivante doit être débutée le jour suivant la prise du dernier comprimé. Il est probable qu’aucune hémorragie de privation ne survienne avant la fin de la seconde plaquette. Cependant, la patiente peut présenter des spottings ou des saignements.
• Si la patiente ne présente pas d’hémorragie de privation à la fin de la seconde plaquette, le risque de grossesse doit être écarté avant de poursuivre le traitement.
• Administrer chaque jour à la même heure Prendre régulièrement et sans oubli 1 comprimé par jour au même moment de la journée, pendant 21 jours consécutifs avec un arrêt de 7 jours entre chaque plaquette.

Voir banque Interactions Médicamenteuses

Grossesse :