| par 1 comprimé | |
| cyprotérone acétate | 50 mg |
Excipients :
lactose monohydrate, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, povidone K 30, magnésium stéarate.-
– Hirsutismes féminins majeurs d’origine non tumorale (idiopathique, syndrome des ovaires polykystiques) lorsqu’ils retentissent gravement sur la vie psycho-affective et sociale.
- – Traitement palliatif du cancer de la prostate.
- Chez l’homme : Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 4 à 6 comprimés par jour sans interruption.
- Chez la femme : Chez la femme en période d’activité génitale, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg doit être associé à un estrogène.
- Schémas thérapeutiques : 1. Prendre 2 comprimés de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg par jour du 1er au 10ème jour du cycle, en association avec 50 µg d’éthinylestradiol du 1er au 21ème jour du cycle, arrêter pendant 7 jours et reprendre ensuite la même séquence. Ce schéma thérapeutique est considéré comme le schéma de référence.
- Ce traitement est contraceptif dès le premier cycle thérapeutique.
- Pendant l’arrêt de traitement de 7 jours, en cas d’absence d’hémorragie utérine, une éventuelle grossesse devra être formellement exclue par un test immunologique.
- En cas d’oubli, si l’heure de prise est dépassée de plus de 12 heures, l’action contraceptive n’est plus garantie. Poursuivre le traitement selon le schéma thérapeutique et associer des mesures contraceptives supplémentaires (préservatif ou autre) jusqu’à la fin du cycle en cours. En fin de cycle, en cas d’absence d’hémorragie de privation, exclure l’éventualité d’une grossesse avant la reprise du traitement.
- 2. Un deuxième schéma thérapeutique associe 1 comprimé par jour de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg à une dose plus faible d’estrogène, par exemple une association fixe d’éthinylestradiol 35 µg et d’acétate de cyprotérone à faible dose. En cas de traitement initial ou en relais d’un contraceptif oral, le schéma thérapeutique sera le suivant : – 1er cycle : du 1er au 20ème jour : prendre un comprimé par jour de ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg et 1 comprimé de l’association fixe par jour.
- – 21ème jour : prendre le dernier comprimé de l’association fixe.
- – Arrêt de traitement pendant 7 jours.
- Cycles suivants : reprendre la même séquence pendant 21 jours.
- Ce schéma assure une contraception dès le 1er cycle.
- 3. En cas de contre-indication à un estrogène de synthèse, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg(à la dose de 1 comprimé par jour) peut être prescrit en association avec un estrogène naturel par voie orale ou par voie percutanée, du 1er au 20ème jour du cycle lors du 1er cycle de traitement, suivi d’un arrêt de 8 jours entre chaque séquence de traitement de 20 jours et la suivante.
- Cependant, dans ce cas, il est nécessaire de prendre d’autres mesures contraceptives locales pendant les deux 1ers cycles de traitement, car il n’a pas été démontré que le schéma est contraceptif avant le 3ème cycle.
- Après la ménopause, ACETATE DE CYPROTERONE TEVA 50 mg sera prescrit à la dose de ½ comprimé à 1 comprimé par jour, si possible associé à une oestrogénothérapie substitutive.
Absolue(s) :
- Hypersensibilité à l’un des composants
- Hépatopathie sévère
- Dubin-Johnson, syndrome (de)
- Rotor, syndrome (de)
- Tuberculose
- Cachexie
- Diabète sévère
- Accident thromboembolique
- Antécédent d’accident thromboembolique
- Dépression chronique sévère
- Drépanocytose
- Allaitement
- Intolérance génétique au galactose
- Malabsorption du glucose et du galactose, syndrome (de)
- Déficit en lactase
- Tumeur hépatique sauf métastase du cancer de la prostate
- Hépatopathie chronique Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines (cf Effets secondaires).
- Diabète Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
- Etat prédiabétique Surveillance biologique avant traitement et toutes les 4 à 6 semaines.
- Diabète non équilibré La prudence s’impose dans ce cas.
- Hépatopathie Dosage des transaminases pendant le traitement en présence d’une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique (voir Effets indésirables).
- En cas d’hépatotoxicité confirmée, le traitement doit être interrompu, sauf si les anomalies hépatiques sont dues à une autre cause, par exemple l’existence de métastases. Dans ce dernier cas, le traitement ne sera poursuivi, qu’après évaluation stricte du rapport bénéfice-risque.
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement – Dosage des transaminases avant l’instauration du traitement et pendant le traitement en présence d’une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique.
- – Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu’en présence d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité.
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement – Dosage des transaminases avant l’instauration du traitement et pendant le traitement en présence d’une symptomatologie évoquant une possible atteinte hépatique.
- – Un bilan biologique hépatique doit être effectué avant le démarrage du traitement et régulièrement au cours du traitement, ainsi qu’en présence d’une symptomatologie évoquant une possible hépatotoxicité.
- Risque d’ictère Interrompre le traitement en cas de survenue d’ictère ou d’élévation des transaminases.
- Risque d’augmentation des transaminases Interrompre le traitement en cas de survenue d’ictère ou d’élévation des transaminases.
- Risque de trouble ophtalmique Interrompre le traitement en cas de survenue de troubles oculaires (perte de vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine).
- Risque d’accident thromboembolique Interrompre le traitement en cas de survenue d’accidents thromboemboliques veineux ou artériels.
- Risque de céphalée Interrompre le traitement en cas de céphalées importantes.
- Homme en âge de procréer Chez l’homme adulte en période de maturité sexuelle, il est conseillé d’effectuer un spermogramme avant le démarrage du traitement.
- Femme Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
- Interaction phytothérapique : millepertuis – Niveau de gravité : Association déconseillée – Nature du risque : Diminution de l’efficacité du progestatif, par augmentation de son métabolisme hépatique par le millepertuis.
- Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
- Surveillance du poids pendant le traitement Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
- Surveillance gynécologique avant et pendant le traitement Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
- Surveillance mammaire pendant le traitement Chez la femme, une surveillance médicale et gynécologique (poids, tension artérielle, seins, utérus) est recommandée.
-
Voir banque Interactions Médicamenteuses
Grossesse :
Allaitement :
Classement ATC :
G03HA01 / CYPROTERONE
Liste I
Classement Vidal :
Antiandrogène Endocrinologie
Antiandrogène Urologie Néphrologie (Cyprotérone)
Antinéoplasique : antiandrogène Cancérologie (Cyprotérone)
Traitement de l’hirsutisme : voie générale Dermatologie
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