ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED 70 mg cp

Absolue(s) :

• Sténose de l’oesophage
• Achalasie oesophagienne
• Prise en position couchée
• Hypersensibilité aux diphosphonates
• Hypersensibilité à l’un des composants
• Hypocalcémie

• Risque de réaction oesophagienne L’alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse œso-gastro-intestinale supérieure.
• Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l’hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l’alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l’existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d’arrêter l’alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d’irritation œsophagienne tels qu’une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l’apparition ou l’aggravation de brûlures rétrosternales.
• Le risque d’effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d’administration de l’alendronate et/ou qui continuent à prendre l’alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d’une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l’administration d’alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir Posologie et mode d’administration). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables au niveau de l’œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d’administration.
• Bien qu’aucune augmentation du risque n’ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d’ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s’accompagnant de complications.
• Dysphagie En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie (voir Contre-indications).
• Maladie de l’oesophage En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que maladie œsophagienne (voir Contre-indications).
• Gastrite En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que gastrite (voir Contre-indications).
• Duodénite En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que duodénite (voir Contre-indications).
• Ulcère gastroduodénal évolutif En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que ulcères (voir Contre-indications).
• Ulcère gastroduodénal, antécédent récent (d’) En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal (voir Contre-indications).
• Hémorragie gastro-intestinale, antécédent récent (d’) En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels que saignement gastro-intestinal en évolution (voir Contre-indications).
• Intervention chirurgicale digestive, antécédent récent En raison de la possibilité d’une aggravation d’une maladie sous-jacente, l’alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant des antécédents récents (dans l’année écoulée) d’affection gastro-intestinale majeure, tels qu’une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu’une pyloroplastie (voir Contre-indications).
• Information du patient Il est très important que toutes les instructions concernant l’administration d’alendronate soient données à la patiente et comprises par elle (voir Posologie et mode d’administration). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d’apparition d’effets indésirables au niveau de l’œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d’administration.
• Cancer Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
• Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : cancer).
• Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Radiothérapie Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : radiothérapie).
• Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Sujet sous chimiothérapie Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : chimiothérapie).
• Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Risque d’ostéonécrose de la mâchoire L’ostéonécrose de la mâchoire a été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
• Traitement par corticoïde en cours Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : corticoïdes).
• Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Le fait d’assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.
• Altération de l’état buccodentaire Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple : mauvaise hygiène buccodentaire).
• Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives.
• Surveillance dentaire avant le traitement Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patients ayant des facteurs de risques concomitants.
• Ne pas pratiquer d’intervention dentaire invasive pendant le traitement Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l’état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n’y a pas de données disponibles suggérant qu’une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d’ostéonécrose de la mâchoire. Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
• Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l’évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
• Risque de douleur osseuse Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs osseuses ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir Effets indésirables). Le délai d’apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement. Chez certaines d’entre elles, les symptômes ont réapparu lors d’un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
• Risque d’arthralgie Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs articulaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir Effets indésirables). Le délai d’apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement. Chez certaines d’entre elles, les symptômes ont réapparu lors d’un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
• Risque de myalgie Chez les patientes prenant des bisphosphonates, des douleurs musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir Effets indésirables). Le délai d’apparition se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Chez la plupart des patientes, les symptômes ont disparu après l’arrêt du traitement. Chez certaines d’entre elles, les symptômes ont réapparu lors d’un autre traitement avec le même médicament ou un autre bisphosphonate.
• Recommandations en cas d’oubli du traitement Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED 70 mg, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
• Administrer le même jour, chaque semaine
• Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 35 ml/min L’alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est inférieur à 35 ml/min (voir Posologie et mode d’administration).
• Diagnostic étiologique de l’ostéoporose à établir avec certitude Les causes d’ostéoporose autres qu’un déficit en estrogènes et l’âge doivent être prises en considération.
• Hypocalcémie L’hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l’alendronate (voir Contre-indications).
• Carence en vitamine D Les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED.
• Cependant, il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple déficit en vitamine D).
• Hypoparathyroïdie Les autres troubles du métabolisme osseux (tels que l’hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d’hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED.
• Cependant, il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme).
• Risque d’hypocalcémie En raison des effets positifs de l’alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
• Trouble du métabolisme calcique il y a eu des cas d’hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple malabsorption du calcium).
• Risque d’hypophosphatémie En raison des effets positifs de l’alendronate sur la masse osseuse, une diminution de la phosphorémie peut survenir. Elle est habituellement faible et asymptomatique.
• Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d’apports alimentaires insuffisants
• Interaction alimentaire : boissons riches en minéraux En cas d’administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l’eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d’autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l’absorption d’alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise de l’alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale (voir Posologie et mode d’administration, Propriétés pharmacocinétiques).
• Sujet de moins de 18 ans L’alendronate a été étudié chez un faible nombre de patients atteints d’ostéogenèse imparfaite et âgés de moins de 18 ans. Les résultats sont insuffisants pour soutenir son utilisation chez l’enfant.
• Interaction alimentaire : produits laitiers Les aliments, boissons (autres que de l’eau plate faiblement minéralisée) et certains médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) peuvent interférer avec l’absorption de ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED et ne doivent pas être pris simultanément.
• Administrer le matin ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED doit être pris strictement au lever.
• Administrer avec une quantité suffisante d’eau Avec un grand verre d’eau du robinet (minimum 200 ml).
• Administrer entier Les patientes ne doivent pas croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d’ulcérations oropharyngées.
• Administrer en position assise ou debout Les patientes ne doivent pas s’allonger jusqu’à l’absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
• Ne pas s’allonger au cours des 30 minutes suivant l’administration
• Ne pas administrer au coucher ACIDE ALENDRONIQUE ISOMED ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever

Voir banque Interactions Médicamenteuses

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