ANAES / Service des recommandations professionnelles / Septembre 2002
CONTRE-INDICATIONS DU RT-PA RETENUES DANS L’AMM DE L’ACTILYSE®
Comme tous les agents thrombolytiques, l’altéplase ne doit pas être utilisé dans tous les cas associés à un risque hémorragique élevé :
– diathèse hémorragique connue ;
– traitement concomitant par des anticoagulants oraux ;
– hémorragie sévère ou potentiellement dangereuse, manifeste ou récente ;
– antécédent ou suspicion d’hémorragie intracrânienne ;
– suspicion d’hémorragie sous-arachnoïdienne ou antécédents d’hémorragie sous-
arachnoïdienne liée à un anévrysme ;
– antécédents de lésion sévère du système nerveux central (par exemple néoplasie,
anévrysme, intervention chirurgicale intracérébrale ou intrarachidienne) ;
– rétinopathie hémorragique, diabétique par exemple ;
– massage cardiaque externe traumatique récent (moins de 10 jours), accouchement,
ponction récente d’un vaisseau non accessible à la compression ;
– hypertension artérielle sévère non contrôlée ;
– endocardite bactérienne, péricardite ;
– pancréatite aigüe ;
– ulcères gastro-duodénaux documentés au cours des 3 derniers mois, varices
œsophagiennes, anévrysme artériel, malformations artérielles ou veineuses ;
– néoplasie majorant le risque hémorragique ;
– hépatopathie sévère y compris insuffisance hépatique, cirrhose, hypertension portale,
varices œsophagiennes et hépatite évolutive ;
– intervention chirurgicale ou traumatismes importants au cours des 3 derniers mois.
Dans l’indication d’accident vasculaire cérébral ischémique à la phase aigüe, les contre- indications complémentaires sont :
– symptômes d’AVC ischémique apparus plus de 3 heures avant l’initiation du
traitement ou dont l’heure d’apparition est inconnue ;
– déficit neurologique mineur ou symptômes s’améliorant rapidement avant l’initiation
du traitement ;
– accident vasculaire cérébral jugé sévère cliniquement (par exemple NHSS > 25) et/ou par imagerie ;
– crises convulsives au début de l’AVC ;
– signes d’hémorragie intracrânienne au scanner ;
– symptômes suggérant une hémorragie sous-arachnoïdienne, même en l’absence
d’anomalie au scanner ;
– administration d’héparine au cours des 48 heures précédentes avec un temps de
thromboplastine dépassant la limite supérieure de la normale ;
– patient diabétique présentant des antécédents d’AVC ;
– antécédent d’accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ;
– plaquettes inférieures à 100 000/mm3 ;
– pression artérielle systolique > 185 mmHg ou pression diastolique > 110 mmHg, ou
traitement d’attaque (voie IV) nécessaire pour réduire la pression artérielle à ces
valeurs seuils ;
– glycémie inférieure à 50 ou supérieure à 400 mg/dl.
– Utilisation chez l’enfant et le sujet âgé : Actilyse® n’est pas indiqué pour le traitement de l’AVC à la phase aigüe chez les patients de moins de 18 ans ou de plus de 80 ans. "
– " L’expérience de l’administration d’Actilyse® pendant la grossesse ou l’allaitement est très limitée. En cas de menace du pronostic vital, il faut prendre en considération les bénéfices attendus et les risques éventuels. "
