Enbrel®
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Septicémie ou risque de septicémie. Patients ayant une infection évolutive, y compris les infections chroniques ou localisées. Enbrel 25 mg/mL : prématurés ou nouveau-nés à terme.
Indication
Posologie
Sous-cutanée
Adulte. Seringues préremplies à 25 mg et à 50 mg : Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte en cas de réponse inadéquate aux traitements de fond, y compris le méthotrexate (sauf contre-indication). En association au méthotrexate
En monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate.
Rhumatisme psoriasique actif et évolutif en cas de réponse inadéquate au traitement de fond antérieur.
Spondylarthrite ankylosante sévère et active en cas de réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Psoriasis en plaques modéré à sévère en cas d’échec ou de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie. Enfant. Seringue préremplie à 25 mg, flacon à 25 mg/mL pour usage pédiatrique : Traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l’enfant et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate. Pas d’étude chez l’enfant de moins de 4ans.
Polyarthrite rhumatoïde :
25 mg, 2fois par semaine ou 50 mg, 1 fois par semaine. Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante :
25 mg, 2fois par semaine ou 50 mg, 1 fois par semaine. Psoriasis en plaques :
25 mg, 2fois par semaine. 50 mg, 2fois par semaine possible jusqu’à 12 semaines, suivies, si nécessaire, par l’administration d’une dose de 25 mg 2fois par semaine. Jusqu’à obtention de la rémission, au maximum jusqu’à 24 semaines. Interrompre le traitement chez les patients ne présentant pas de réponse après 12 semaines de traitement.
Si la reprise du traitement est indiquée, le schéma de durée de traitement décrit ci-dessus doit être suivi. La dose doit être de 25 mg, 2 fois par semaine.
232 Immunologie
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Sous-cutanée |
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active de l’enfant et l’adolescent âgés de 4 à 17 ans: 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection) 2fois par semaine avec un intervalle de 3 à 4 jours entre 2 injections. Si poids de l’enfant > 62,5 kg : seringue préremplie à 25 mg. Si poids <62,5 kg : flacon à 25 mg/mL pour usage pédiatrique (pour 2 doses au maximum, administrées au même patient). Sujets âgés, insuffisance rénale et hépatique : Pas d’adaptation posologique nécessaire. |
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Présentation |
Seringue préremplie : solution à 25 mg et à50mg. Poudre à 25 mg/mL pour usage pédiatrique ; seringues préremplies de solvant 1mL. |
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Préparation (Reconstitution) |
Enbrel ® 25 mg/mL pour usage pédiatrique : Solvant fourni. Mousse possible normale. Ne pas utiliser si toute la poudre du flacon n’est pas dissoute dans les 10 min. Recommencer l’opération avec un autre flacon. Administration au plus tard dans les 6h qui suivent la reconstitution. |
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Préparation (Dilution) |
Pas de dilution. |
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Administration |
Enbrel® 25 mg ou 50 mg seringue préremplie : laisser environ 15 à30min à température ambiante avant d’injecter Enbrel ® 25 mg/mL flacon pour usage pédiatrique : administration au plus tard dans les 6h qui suivent la reconstitution. |
Incompatibilités
Ne pas mélanger à un autre médicament.
Précautions d’emploi – surveillance
Médicament à prescription restreinte et/ou d’exception.
Utilisation prudente ou déconseillée chez les nourrissons et les enfants jusqu’à 3ans, en cas d’antécédents d’infections récurrentes ou chroniques, terrain prédisposant aux infections, diabète sévère ou mal équilibré, antécédents d’atteinte hématologique, antécédents de maladie démyélinisante du SNC, survenue récente d’une maladie démyélinisante du SNC, chez les patients considérés comme ayant un risque accru de développement d’une maladie démyélinisante, en cas d’insuffisance cardiaque congestive.
Ne pas administrer chez les prématurés ou les nouveau-nés.
Recherche des infections avant, pendant, et après le traitement. Interrompre le traitement en cas d’infections graves, septicémies, tuberculoses, et autres infections opportunistes.
Recherche de tuberculose active ou inactive (latente).
Dépistage préalable d’infection à VHB.
Aggravation d’hépatite C possible.
étanercept 233
Association à l’anakinra ou l’abatacept non recommandée.
Arrêt temporaire du traitement en cas d’exposition au virus de la varicelle. Traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques à envisager.
Ne pas administrer de vaccins vivants chez les patients traités.
Vaccinations préalables conformément au calendrier de vaccination en vigueur chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique avant d’initier un traitement par Enbrel® .
Traitement non recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Enbrel 25 mg/mL pour usage pédiatrique : contient de l’alcool benzylique.
Réactions possibles au point d’injection
Grossesse
Déconseillé ou contre-indiqué.
Allaitement
Déconseillé ou contre-indiqué.
Effets indésirables
Infections respiratoires. Céphalées. Rhinite. Vertiges. Pharyngite. Toux. Asthénie. Douleurs abdominales. Prurit, rashs cutanés, urticaire. Nausées, vomissements. Thrombopéie, anémie, leucopéie. Réaction allergique : angiœdème, brocho-spasme, choc anaphylactique. Convulsions. Tuberculose. Pancytopénie, aplasie médullaire. Infections graves. Tumeurs malignes (cancer du sein, du poumon, lymphome). Formation d’anticorps auto-immuns. Troubles de démyélinisation du SNC. Conditions de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
