BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH 200 mg gél

gélule

	par 1 gélule
bocéprévir	200 mg

Excipients :

 lactose monohydrate, sodium laurylsulfate, cellulose microcristalline, croscarmellose sel de Na, amidon prégélatinisé, magnésium stéarate, gélatine, titane dioxyde, indigotine.

BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH, en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine, est indiqué dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1, en cas de maladie hépatique compensée et de cirrhose documentée (F4), chez les patients adultes rechuteurs ou non-répondeurs avec réponse partielle à un traitement préalable par l’interféron alfa (pégylé ou non pégylé) associé à la ribavirine.

Le profil des patients est défini comme suit : – Non-répondeur avec réponse partielle : diminution > 2 log de la charge virale VHC à la semaine 12 mais ARN VHC détectable à la semaine 24 – Rechuteur : ARN VHC indétectable à la fin du traitement et ARN-VHC détectable pendant la période de suivi.

Le traitement par BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hépatite C chronique.

BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH ne doit pas être administré en monothérapie et doit seulement être utilisé en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine. Pour plus d’informations concernant les modalités d’utilisation du peg-interféron alfa-2b et de la ribavirine, se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces deux médicaments.Posologie La trithérapie est instaurée après 4 semaines de bithérapie par peg-interféron alfa-2b et ribavirine.

La posologie recommandée de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH est de 800 mg par prise, soit 4 gélules, administrées par voie orale trois fois par jour (avec un intervalle recommandé de 7 à 9 heures), avec de la nourriture (soit une dose quotidienne de 12 gélules).

La dose de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH ne doit pas être réduite, car cela est susceptible d’entraîner un échec thérapeutique.Durée du traitement · Le traitement doit débuter par 4 semaines de bithérapie par peg-interféron alfa-2b et ribavirine seuls.

· Le traitement par BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH n’est ajouté à la bithérapie qu’à partir du début de la 5 ème semaine de traitement. La trithérapie sera poursuivie pendant 44 semaines (soit une durée totale de traitement de 48 semaines).

· Si le patient a un ARN-VHC détectable à la 12ème semaine de traitement, il est recommandé d’arrêter les trois médicaments.Mode d’administration Le BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH doit être pris par voie orale avec de la nourriture.

Si le patient oublie une dose et qu’il reste moins de 2 heures avant la prise de la prochaine dose, la dose oubliée ne doit pas être administrée.

Si le patient oublie une dose et qu’il reste 2 heures ou plus avant la prise de la prochaine dose, le patient doit prendre la dose oubliée avec de la nourriture et reprendre les horaires de prise habituels.Populations particulières * Sujets âgés : Les données disponibles sont insuffisantes pour évaluer l’efficacité et la sécurité de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH chez les patients âgés de plus de 65 ans.

* Sujets atteints d’insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

* Génotypes du VHC non 1 : Aucune donnée clinique n’est disponible à ce jour concernant le traitement par BOCEPREVIR SCHERINGPLOUGH en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine des patients infectés par des génotypes du VHC autres que le génotype 1. Par conséquent, l’utilisation de BOCEPREVIR SCHERINGPLOUGH en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine chez les patients infectés par un génotype du VHC autre que le génotype 1 n’est pas recommandée.

* Patients transplantés : Aucune donnée clinique n’est disponible à ce jour concernant le traitement par BOCEPREVIR SCHERINGPLOUGH en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine chez les patients en pré-, péri- ou post-transplantation. Par conséquent, l’utilisation de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine chez les candidats à la transplantation ou les patients transplantés n’est pas recommandée à ce jour.

* Co-infection VHC/VIH (virus de l’immunodéficience humaine) : La tolérance et l’efficacité de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH seul ou en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 n’ont pas été établies chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH.

* Co-infection VHC/ VHB (virus de l’hépatite B) : Aucune donnée n’est disponible à ce jour concernant l’utilisation de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH chez des patients ayant une co-infection VHC/VHB.

* Sujets atteints d’insuffisance hépatique : Aucun ajustement de la posologie de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH n’est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Il est à noter cependant que l’association peg-interféron alfa-2b et ribavirine est contre-indiquée chez les patients cirrhotiques avec un score de Child-Pugh > 6 (stades B et C) (cf Contre-indication et Pharmacocinétique des Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de ces deux médicaments).

* Population pédiatrique : La sécurité et l’efficacité de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

– Hypersensibilité au bocéprévir ou à l’un des excipients.

– Co-administration avec des médicaments dont l’élimination dépend fortement du CYP3A4/5, et pour lesquels des concentrations plasmatiques élévées sont associées à des effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital comme : midazolam administré par voie orale, amiodarone, bepridil, dérivés de l’ergot (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergonovine), flécaïnide, pimozide, propafénone et quinidine.

Se référer aussi au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et du peg-interféron alfa 2b.

Le taux d’ARN-VHC (ARN du virus de l’hépatite C) des patients doit être contrôlé tous les mois pendant les 4 premiers mois du traitement (semaine 4, semaine 8 et semaine 12 et semaine 16) puis aux semaines 24, 36, 48, 60 et 72.

Si le patient a un ARN-VHC détectable à la 12ème semaine après le début du traitement par peginterféron et ribavirine soit 8 semaines après le début de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH, il est recommandé d’arrêter les trois médicaments.Anémie La co-administration du BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH au peg-interféron alfa-2b et à la ribavirine augmente le risque d’anémie.

Le taux d’hémoglobine doit être contrôlé avant le traitement et toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 16 puis aux semaines 24, 36, 48, 60 et 72 ou plus fréquemment si cela est cliniquement indiqué. Les valeurs de base pouvant être considérées comme acceptables avant l’initiation du traitement par l’association médicamenteuse chez les adultes sont : taux d’hémoglobine > ou = 12 g/dL (femmes) et > ou = 13 g/dL (hommes).

Si, au cours du traitement, l’hémoglobine sérique est < ou = 10 g/dL, une diminution de la dose ou une interruption de la ribavirine et/ou une action correctrice de l’hémoglobine avec de l’érythropoïétine peut être nécessaire.

En cas de nécessité, l’utilisation des Agents Stimulant l’Erythropoïèse (ASE) doit se faire uniquement selon les recommandations du protocole Temporaire de Traitement (PTT) de l’epoétine beta (p.ex. Néorécormon) établi par l’Afssaps (http://www.afssaps.fr)Neutropénie : Le risque de neutropénie est accru chez les patients traités par BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH. Il est recommandé de surveiller le taux de polynuclaires neutrophiles avant le traitement et tous les 4 semaines jusqu’à la semaine 16 puis aux semaines 24, 36, 48, 60 et 72.Autres Les examens suivants doivent être réalisés : – Taux de plaquettes : avant l’instauration du traitement et toutes les 4 semaines (en raison de la thrombopénie possible avec l’interféron) jusqu’à la semaine 16 puis aux semaines 24, 36, 48, 60 et 72.

– Bilan hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, albuminémie, taux de prothrombine) : avant le traitement et toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 16 puis aux semaines 24, 36, 48, 60 et 72.

– Exploration de la fonction thyroïdienne : avant le traitement.Informations importantes concernant certains composants de ce médicament : Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose (maladies héréditaires rares).

Voir banque Interactions Médicamenteuses

 

Grossesse :

*

Grossesse : Aucune étude n’a été réalisée chez la femme enceinte.

Aucun effet sur le développement foetal n’a été observé chez les rats et les lapins.

BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH devant être utilisé en association à la ribavirine, les informations suivantes doivent être prises en compte : D’importants effets tératogènes et/ou embryotoxiques ont été démontrés dans toutes les espèces animales exposées à la ribavirine. Le traitement par la ribavirine est contre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les partenaires masculins de femmes enceintes (cf le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine). Il est recommandé d’utiliser deux méthodes efficaces de contraception, une pour chaque partenaire. La ribavirine ne doit être débutée qu’après l’obtention d’un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l’initiation du traitement.* Fertilité : Aucune donnée n’est disponible chez l’homme.

Les données disponibles chez l’animal ont mis en évidence des effets du BOCEPREVIR SCHERINGPLOUGH sur la fertilité, qui ont été réversibles.

 Allaitement :

Les données disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de bocéprévir/ des dérivés du bocéprévir dans le lait.

En conséquence, l’allaitement doit être arrêté pendant le traitement.

Aucune donnée n’est disponible sur l’influence de BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines toutefois, le peg-interféron alfa-2b qui doit être utilisé en association avec BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH peut avoir un effet.

Le profil de tolérance du BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH a été établi sur la base des données de sécurité issues de deux études cliniques chez des patients non préalablement traités et d’une étude clinique chez des patients en échec à un précédent traitement. Approximativement 1 500 patients présentant une hépatite C chronique ont reçu du BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH à la posologie de 800 mg trois fois par jour en association avec peg-interféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) et ribavirine (400 à 1 400 mg/jour en deux prises par jour).

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés dans le tableau 3 ci-dessous.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été fatigue, anémie, nausée, céphalée et dysgueusie.

Effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH/peg-interféron alfa-2b/ribavirine : – Affections hématologiques et du système lymphatique : Très fréquent : Anémie*, neutropénie* – Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent : Diminution de l’appétit, perte de poids – Affections psychiatriques : Très fréquent : Anxiété, dépression, insomnie – Affections du système nerveux : Très fréquent : Etourdissements, céphalée – Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent : Toux, dyspnée – Affections gastro-intestinales : Très fréquent : Diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, nausée, vomissements – Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Très fréquent : Alopécie, peau sèche, prurit, rash – Affections musculo-squelettiques et systémiques : Très fréquent : Arthralgie, myalgie – Troubles généraux et anomalies au site d’administration : Très fréquent : Asthénie, frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvreAnémie : La co-administration du BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine augmente le risque d’anémie. Dans l’étude de Phase III RESPOND 2 conduite chez les patients préalablement traités, une anémie a été rapportée chez 45% des patients traités par BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine, et 20% des patients ayant reçu un placebo en association avec le traitement standard. Le pourcentage de patients ayant présenté une anémie sévère était également plus important chez les patients traités par BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH en association avec le peg-interféron alfa-2b et la ribavirine comparé aux patients recevant un placebo avec le traitement standard. BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH a été associé à une diminution supplémentaire de la concentration d’hémoglobine d’environ 1 g/dL.Neutropénie : Le pourcentage de patients ayant présenté une neutropénie de Grade 3-4 a été plus élevé chez les patients traités par BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH (26%) que chez ceux ayant reçu le placebo (13%), en association au peg-interféron et à la ribavirine (cf Mises en garde/Précautions d’emploi).

• Classement ATC :

        NON RENSEIGNE

• Classement Vidal :

        Antiviral (bocéprévir) : hépatites virales C chroniques     Hépatite virale C chronique : bocéprévir

• CIP : 5892888 (BOCEPREVIR SCHERING-PLOUGH 200 mg gél : Fl/84 [ATU]).

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