ITRACONAZOLE TEVA 100mg gél

• Allaitement

• Risque d’hépatopathie sévère De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par itraconazole. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traités par d’autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par itraconazole. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
• Risque d’insuffisance hépatique aiguë De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par itraconazole. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traités par d’autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par itraconazole. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
• Hépatopathie – De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par itraconazole. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traités par d’autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par itraconazole. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
• – Chez les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques ou une maladie hépatique active, ou chez qui d’autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement ne sera instauré que si l’avantage escompté l’emporte sur le risque d’atteinte hépatique. Dans ce cas, la surveillance des enzymes hépatiques est nécessaire.
• Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement De très rares cas de toxicité hépatique grave, incluant quelques cas d’insuffisance hépatique aiguë d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par itraconazole. La plupart de ces cas sont survenus chez des patients ayant une maladie hépatique pré-existante, traités pour mycoses systémiques, ayant des pathologies concomitantes et/ou traités par d’autres médicaments hépatotoxiques. Quelques patients ne présentaient pas de facteurs de risque patents de maladie hépatique. Quelques cas ont été observés au cours du 1er mois de traitement, et pour certains au cours de la 1ère semaine de traitement. Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique chez les patients traités par itraconazole. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
• Information du patient Les patients doivent être informés qu’ils doivent avertir très rapidement leur médecin en cas d’apparition de signes et de symptômes suggérant une atteinte hépatique en particulier anorexie, nausées, vomissements, asthénie, douleurs abdominales ou urines foncées. En cas de survenue de l’un de ces symptômes, le traitement doit être immédiatement interrompu et des examens de la fonction hépatique doivent être réalisés.
• Patient avec augmentation des transaminases sériques Chez les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques, le traitement ne sera instauré que si l’avantage escompté l’emporte sur le risque d’atteinte hépatique. Dans ce cas, la surveillance des enzymes hépatiques est nécessaire.
• Hépatopathie lors d’un traitement médicamenteux, antécédent Chez les patients chez qui d’autres médicaments ont déjà entraîné une toxicité hépatique, le traitement ne sera instauré que si l’avantage escompté l’emporte sur le risque d’atteinte hépatique. Dans ce cas, la surveillance des enzymes hépatiques est nécessaire.
• Insuffisance cardiaque congestive Une étude réalisée chez le volontaire sain avec itraconazole par voie IV a montré une diminution transitoire asymptomatique de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, se résolvant avant la perfusion suivante. La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n’est pas connue.
• L’itraconazole a montré un effet inotrope négatif et ce médicament a été associé à des cas d’insuffisance cardiaque après administration par voie orale.
• Ce médicament ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive que si le bénéfice est nettement supérieur aux risques.
• L’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit prendre en compte des facteurs tels que la sévérité de l’indication, la posologie et les facteurs de risques individuels d’insuffisance cardiaque congestive. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive, doivent être traités avec précaution et doivent faire l’objet d’un suivi des signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptômes apparaissent au cours du traitement, ce médicament doit être arrêté.
• Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent s’ajouter à ceux de l’itraconazole ; l’itraconazole peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs calciques. En conséquence, la prudence s’impose en cas de coadministration d’itraconazole et d’inhibiteurs calciques.
• Antécédent d’insuffisance cardiaque congestive Une étude réalisée chez le volontaire sain avec itraconazole par voie IV a montré une diminution transitoire asymptomatique de la fraction d’éjection ventriculaire gauche, se résolvant avant la perfusion suivante. La signification clinique de cette observation, pour les formes orales, n’est pas connue.
• L’itraconazole a montré un effet inotrope négatif et ce médicament a été associé à des cas d’insuffisance cardiaque après administration par voie orale.
• Ce médicament ne doit être utilisé chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive ou des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive que si le bénéfice est nettement supérieur aux risques.
• L’évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit prendre en compte des facteurs tels que la sévérité de l’indication, la posologie et les facteurs de risques individuels d’insuffisance cardiaque congestive. Ces patients doivent être informés des signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive, doivent être traités avec précaution et doivent faire l’objet d’un suivi des signes et symptômes de l’insuffisance cardiaque congestive au cours du traitement. Si de tels signes ou symptômes apparaissent au cours du traitement, ce médicament doit être arrêté.
• Les inhibiteurs calciques peuvent avoir des effets inotropes négatifs qui peuvent s’ajouter à ceux de l’itraconazole ; l’itraconazole peut inhiber le métabolisme des inhibiteurs calciques. En conséquence, la prudence s’impose en cas de coadministration d’itraconazole et d’inhibiteurs calciques.
• Insuffisance rénale L’itraconazole n’est pratiquement pas extrait par hémodialyse ou dialyse rétropéritonéale.
• Des variations importantes de la biodisponibilité ayant été observées chez de tels patients, il peut être utile d’adapter la posologie en fonction des concentrations plasmatiques.
• Insuffisance hépatique La demi-vie d’élimination est prolongée chez le cirrhotique (37 +/- 5 heures).
• Il peut être utile de surveiller la concentration plasmatique de l’itraconazole en cas de cirrhose ou d’insuffisance hépatocellulaire marquée. Il est préférable de ne pas administrer d’itraconazole aux patients présentant une pathologie hépatique lors de traitement par d’autres médicaments sauf si le rapport bénéfice/risque le justifie.
• Cirrhose La demi-vie d’élimination est prolongée chez le cirrhotique (37 +/- 5 heures).
• Il peut être utile de surveiller la concentration plasmatique de l’itraconazole en cas de cirrhose ou d’insuffisance hépatocellulaire marquée. Il est préférable de ne pas administrer d’itraconazole aux patients présentant une pathologie hépatique lors de traitement par d’autres médicaments sauf si le rapport bénéfice/risque le justifie.
• Enfant de moins de 15 ans Les données cliniques disponibles chez l’enfant étant en fait limitées, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l’emporte sur le risque potentiel.
• Sujet âgé Les données cliniques étant limitées chez le sujet âgé, ce médicament ne sera utilisé chez ces patients que si le bénéfice attendu l’emporte sur les risques potentiels.
• Déficit immunitaire Sujets neutropéniques, Sida : Les concentrations à l’état stationnaire sont généralement plus faibles chez les immunodéprimés et justifient l’utilisation de posologies élevées (400 mg/jour). La surveillance des concentrations plasmatiques peut être utile en début de traitement surtout s’il existe des éléments susceptibles de modifier l’absorption (prise à jeun, réaction du greffon contre l’hôte, diarrhée, mucite), et en cas de suspicion d’échec.
• Respecter l’indication officielle Sujets présentant des infections fongiques systémiques mettant directement en jeu le pronostic vital : En raison de ses propriétés pharmacocinétiques (cf Pharmacocinétique), ce médicament ne devra pas être utilisé en traitement d’initiation chez ces patients.
• Achlorhydrie L’absorption est modifiée lorsque l’acidité gastrique est réduite. Ce médicament doit être administré 2 heures avant ou 4 à 6 heures après un médicament diminuant l’acidité gastrique.
• Chez les patients présentant une achlorhydrie, en particulier patients atteints du Sida ou patients recevant des suppresseurs de l’acidité gastrique (en particulier anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons), il est recommandé d’administrer ce médicament avec une boisson contenant du cola.
• Risque de neuropathie périphérique En cas d’apparition d’une neuropathie qui pourrait être imputée à ce médicament, il convient d’interrompre le traitement.
• Administrer après le repas Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.
• Administrer entier Les gélules doivent être absorbées sans être ouvertes, immédiatement après un repas, de préférence en une seule prise.

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