Sirop : Flacon de 150 ml.
| | p c à c |
| Aubépine, extrait hydroalcoolique fluide
| 165 mg |
| Passiflore, extrait hydroalcoolique fluide
| 330 mg |
| Potassium bromure
| 132 mg |
| Sodium bromure
| 132 mg |
Excipients :
saccharose, eau purifiée. Conservateur : parahydroxybenzoate de méthyle sodé. Arômes : caramel, banane.
Une cuillère à café (5 ml) contient 190 mg de brome.
Utilisé dans les troubles légers du sommeil, irritabilité, nervosité.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
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Pour éviter toute accumulation (demi-vie bromure : 12 jours), ne pas dépasser :
- la dose journalière de brome est de 10 mg/kg, soit 1 à 3 cuillères à café par jour ;
- 3 semaines de traitement.
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En cas de réadministration, ménager un intervalle de 3 à 4 semaines entre 2 traitements.
- Insuffisance rénale sévère.
- Enfant de moins de 30 mois.
- Sujet âgé dénutri et (ou) déshydraté.
-
- Allaitement : cf Grossesse et Allaitement.
-
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
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Mises en garde :
La survenue de manifestations cutanées et (ou) de troubles neuropsychiques (cf Effets indésirables) impose l’arrêt immédiat du traitement.
Précautions d’emploi :
A utiliser avec prudence :
- chez le sujet âgé en raison du risque majoré d’effets neuropsychiques, notamment en cas de déshydratation et (ou) d’insuffisance rénale modérée ;
- l’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée ;
- en cas de régime désodé, diminution de l’élimination des bromures.
-
Interactions médicamenteuses :
En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale, il est recommandé d’espacer d’au moins 2 à 3 heures la prise (interférence possible au niveau de l’absorption intestinale).
Grossesse :
Dans l’espèce humaine :
- au cours du premier trimestre, le risque n’est pas connu ;
- au cours des deuxième et troisième trimestres : lors de traitements de la mère par les bromures, il a été rapporté chez le nouveau-né des hypotonies, somnolences, éruptions cutanées (parfois retardées).
-
Par conséquent, par mesure de prudence, la prescription de bromure est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement :
Contre-indiqué en raison du passage des bromures dans le lait maternel et du risque potentiel de somnolence, d’hypotonie et de lésions cutanées chez le nourrisson.
CONDUITE et UTILISATION DE MACHINES
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L’attention des conducteurs de véhicules et d’engins est attirée sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- Atteintes cutanées à type d’éruptions acnéiformes, de bromides (lésions végétantes).
- Troubles neuropsychiques : somnolence diurne, confusion, désorientation temporospatiale, irritabilité, hallucinations. Ces effets s’observent en particulier chez le sujet âgé ou aux fortes posologies.
- Troubles digestifs : anorexie, constipation.
- Interférence avec le dosage des chlorures. Des pseudo-hyperchlorémies ont été rapportées en cas de traitement par les bromures.
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Sédatif.
L’absorption intestinale des bromures est rapide avec un pic de concentration entre 30 et 45 min. L’élimination se fait en majeure partie par voie rénale.
La demi-vie plasmatique est de 12 jours, entraînant un risque d’accumulation dont il faudra tenir compte en cas d’usage prolongé. Un passage foetoplacentaire et dans le lait maternel a été démontré par les bromures.
PRESCRIPTION/DÉLIVRANCE/PRISE EN CHARGE
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| AMM | 3400931064206 (1948/90). |
| Prix conseillé : | 10.00 euros (flacon 150 ml). |
| Non remb Séc soc. GP. |
Fabricant : Laphal Industries.
Laboratoires Pharmaceutiques POIRIER
ZA La Haute-Limougère. Rue Édouard-Branly. BP 24. 37230 Fondettes. Tél : 02 47 49 34 00
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