VITAMINE A NEPALM®

rétinol

FORMES et PRÉSENTATIONS

Solution injectable (IM) à 100 000 UI/2 ml : Ampoules de 2 ml, boîte de 6.

COMPOSITION

	p ampoule
Rétinol (DCI) palmitate ou vitamine A	100 000 UI

Excipients : huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (Cremophor RH 40), acide chlorhydrique qs pH5, benzoate de sodium, alpha-tocophérol, eau ppi.

INDICATIONS

Carence en vitamine A, lorsque la voie orale n’est pas possible.
Malabsorption digestive de la vitamine A : mucoviscidose, cholestase hépatique, insuffisance pancréatique, autres malabsorptions.
Apport en vitamine A au cours de la nutrition entérale élémentaire.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION

Voie intramusculaire profonde.
Adulte : 100 000 UI par mois.
Enfant : 50 000 UI par mois ou 100 000 UI tous les 2 mois en cas de cholestase hépatique.

MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI

Ne pas administrer le produit par voie sous-cutanée (cf Effets indésirables), ou par sonde oesophagienne.

GROSSESSE et ALLAITEMENT

Grossesse :

La vitamine A est tératogène chez l’animal sur plusieurs espèces.

Dans l’espèce humaine, des cas de malformations ont été rapportés avec de fortes doses (25 000 UI/jour). Toutefois, à ce jour, l’absence d’étude épidémiologique fiable et le faible effectif des notifications isolées empêchent de conclure définitivement sur la réalité de ce risque malformatif.

Par ailleurs, l’hypovitaminose A chez la femme enceinte est à l’origine de malformations chez l’enfant.

En conséquence, Vitamine A Nepalm ne sera administré au cours de la grossesse qu’en cas de carence avérée.

Allaitement :

A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par Vitamine A Nepalm, l’allaitement est déconseillé.

EFFETS INDÉSIRABLES

La solution injectable Vitamine A Nepalm renferme de l’huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée comme solubilisant. Celle-ci peut entraîner des chutes brutales de tension et des réactions à type anaphylactoïde. Afin de réduire le plus possible ces risques, administrer le produit exclusivement en injection intramusculaire profonde.

SURDOSAGE

Intoxication aiguë : plus de 100 000 UI chez l’enfant et 1 000 000 UI chez l’adulte.

Les manifestations cliniques sont digestives et neurologiques :

nausées, vomissements, diarrhée ;
céphalées, vertiges, troubles visuels, incoordination ;
à très fortes doses : malaise, anorexie, desquamation cutanéo-muqueuse.

PHARMACODYNAMIE

Vitamine A (A : appareil digestif et métabolisme).

PHARMACOCINÉTIQUE

La biodisponibilité de Vitamine A Nepalm après injection intramusculaire est de l’ordre de 50 à 70 %. La vitamine A est stockée principalement dans le foie (90 %). L’élimination de la vitamine A est fécale et urinaire (sous forme de dérivés).