complexe prothrombique humain

Hémostatique : facteur de coagulation

Octaplex ^®

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou àl’un des excipients. Allergie connue à l’héparine ou antécédent de TIH.

Intraveineuse

Indication

Posologie

Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d’un déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique (anti-vitamines K), ou surdosage en anti-vitamines K, quand une correction urgente du déficit est requise. Traitement des saignements et prophylaxie péri-opératoire des accidents hémorragiques lors d’un déficit congénital de l’un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu’aucun facteur de coagulation spécifique de haute pureté n’est disponible.

Déficit acquis en facteurs de coagulation du complexe prothrombique :

Doses approximatives (mL/kg) nécessaires pour normaliser l’INR en 1 h/INR initial : 0,9 – 1,3 mL/entre 2 – 2,5 ;

1,3 – 1,6 mL/entre 2,5 – 3 ; 1,6 – 1,9 mL/entre 3 – 3,5 ; >1,9mL/>3,5.Unedoseuniquenedoitpasdépasser3000UI. Durée d’efficacité : environ 6 à 8h.

Déficit congénital de l’un des facteurs vitamine K dépendants, lorsqu’aucun facteur de coagulation spécifique n’est disponible : 1UI de facteur VII ou de facteur IX par kg de poids corporel élève l’activité plasmatique du facteur VII ou IX de 0,01 UI/mL ;1UI de facteur II ou de facteur X par kg de poids corporel élève l’activité plasmatique du facteur II ou X de, respectivement, 0,02 et 0,017 UI/mL.

Unités requises = poids (kg) x augmentation souhaitée en facteur X (UI/mL) x 59

où 59 (mL/kg) correspond à l’inverse du taux de récupération estimé.

Unités requises =poids (kg) x augmentation souhaitée en facteur II (UI/mL) x50;

Unités requises =poids (kg) x augmentation souhaitée en facteur VII (UI/mL) x 100 ;

Unités requises =poids (kg) x augmentation souhaitée en facteur IX (UI/mL) x 100.

Si le taux de récupération individuel est connu, cette valeur doit être utilisée pour le calcul.

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Intraveineuse
Présentation	Poudre : facteur de coagulation humain : II (220-760 UI), VII (180-480 UI), IX (500 UI), X (360-600 UI), Protéine C (140-620 UI), Protéine S (140-640 UI); solvant 20 mL.
Préparation (Reconstitution)	Amener à température ambiante le concentré et le solvant dans les flacons fermés. Agiter doucement par mouvements de rotation le flacon jusqu’à dissolution complète.
Préparation (Dilution)	Pas de dilution.
Administration	Utiliser l’aiguille-filtre pour le transfert dans la seringue de 20 mL. Après avoir retiré l’aiguille-filtre, IV lente avec débit réduit : initialement 1 mL/min, pas plus de 2 à 3 mL/min.

Incompatibilités

Ne pas mélanger à un autre médicament.

Précautions d’emploi – surveillance

Utilisation prudente ou déconseillée en cas d’antécédents de maladie coronarienne, maladie hépatique, patients en période péri- et post-opératoire, nouveau-nés, risque de manifestations thromboemboliques ou de CIVD.

Risque d’état d’hypercoagulabilité sous-jacente qui pourra être potentialisé par l’administration de concentré de complexe prothrombique chez les patients traités par un anti-vitamine K.

Risque de thrombose ou de CIVD plus important dans le cas du traitement d’un déficit isolé en facteur VII.

Surveillance du pouls avant et pendant l’injection. En cas d’augmentation, réduire ou interrompre la vitesse d’injection.

Grossesse

Déconseillé ou contre-indiqué.

Allaitement

Déconseillé ou contre-indiqué.

Effets indésirables

Formation d’anticorps circulants inhibantl’unou plusieurs facteurs du complexeprothrom-bique humain. Risque de manifestations thromboemboliques. Maux de tête. Augmentation des transaminases hépatiques. Risque de réactions allergiques ou allergie généralisée.