fondaparinux sodique

Anticoagulant : Inhibiteur sélectif du facteur Xa Arixtra^®

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Saignement évolutif cliniquement significatif. Endocardite bactérienne aiguë. Insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 mL/min.

Sous-cutanée ou Intraveineuse ou Perfusion IV

Adulte et enfant >17 ans.

Solution à 1,5 mg/0,3 mL et à 2,5 mg/0,5 mL : Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur (fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou).

Prévention des événements thromboemboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thromboemboliques (chirurgie abdominale pour cancer).

Prévention des événements thromboemboliques veineux chez le patient, jugé à haut risque d’événements thromboemboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë (insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, Indication et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës).

Solution à 2,5 mg/0,5 mL :

Traitement de l’angor instable ou de l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST chez les patients pour lesquels une prise en charge par une intervention coronaire percutanée en urgence (< 120 min) n’est pas indiquée. Traitement de l’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique, soit ne relevant initialement d’aucune autre technique de reperfusion. Solution à 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL, 10 mg/0,8 mL : Traitement des thromboses veineuses profondes aiguës et des embolies pulmonaires aiguës, à l’exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.

Sous-cutanée ou Intraveineuse ou Perfusion IV

Solution à1,5 mg/0,3 mL et à 2,5mg/0,5mL- SC : Chirurgie orthopédique majeure ou chirurgie abdominale : 2,5mg 1 fois/24 h, 6 h après la fin de l’intervention chirurgicale (après vérification de l’absence de saignement actif), au moins pendant 5 à 9 jours après l’intervention et jusqu’à déambulation du patient. Chirurgie pour fracture de hanche jusqu’à 24 jours supplémentaires. Chez les patients > 75 ans, et/ou d’un poids < 50 kg et/ou clairance de la créatinine comprise entre 20 et 50 mL/min :l’heure d’administration de la première injection doit être strictement respectée et la solution ne doit pas être administrée moins de 6h après la fin de l’intervention chirurgicale. Vérifier l’absence de saignement actif.

Patients en milieu médical, à haut risque d’événements thromboemboliques:2,5 mg 1 fois/24 h, pendant 6 à 14 jours. Solution à2,5 mg/0,5 mL – SC, IV :

Traitement de l’angor instable/de l’infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST :

Voie SC : 2,5mg1fois/24h,le plus rapidement possible une fois le diagnosticétabli, jusqu’à 8jours au maximum ou jusqu’à la sortie de l’hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.

Si le patient doit bénéficier d’une intervention coronaire percutanée, héparine non fractionnée administrée pendant cette intervention. Nouvelle injection SC pas avant 2h après le retrait du cathéter.

Si revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien, ne pas administrer le fondaparinux pendant les 24 h précédant l’acte chirurgical et les 48 h après.

Traitement de l’infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST :

2,5mg 1fois/24 h. Première dose : voie IV, doses suivantes : voie SC.Le plus rapidement possible unefois le diagnostic établi, jusqu’à 8jours maximum, ou jusqu’à la sortie de l’hôpital si cette dernière intervient avant ce terme. Si un patient doit bénéficier d’une intervention coronaire percutanée, héparine non fractionnée administrée pendant cette intervention. Nouvelle injection sous-cutanée de fondaparinux pas avant 3 haprès retrait du cathéter. Si revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien, ne pas administrer le fondaparinux pendant les 24 h précédant l’acte chirurgical et les 48 h après.

Solution à 5mg/0,4mL, 7,5 mg/0,6 mL, 10 mg/0,8 mL – SC : Poids entre 50 et 100 kg : 7,5 mg, 1fois/24 h. Poids <50kg: 5mg. Poids >100 kg : 10 mg.

Relais par anticoagulant voie orale initié dès que possible. Interruption du traitement après 2jours consécutifs avec un INR dans la zone thérapeutique souhaitable.

Sous-cutanée ou Intraveineuse ou Perfusion IV
	Insuffisance rénale : Prophylaxie des événements thromboemboliques veineux : clairance de la créatinine entre 20 et 50 mL/min : 1,5mg 1 fois/24 h. Clairance de la créatinine > 50 mL/min : pas d’adaptation pososlogique nécessaire. Traitement de l’angor instable et infarctus du myocarde : clairance de la créatinine >20mL/min :pas d’adaptation posologique nécessaire. Sujets âgés, insuffisance hépatique : pas d’adaptation posologique nécessaire.
Présentation	Seringue préremplie : solution (SC) à 1,5 mg/0,3 mL. Seringue préremplie : solution (SC, IV) à 2,5 mg/0,5 mL. Seringues préremplies : solution (SC) à 5 mg/0,4 mL, 7,5 mg/0,6 mL, 10 mg/0,8 mL.
Préparation (Reconstitution)	Solution prête à l’emploi.
Préparation (Dilution)	SC :pas de dilution. IV :pas de dilution. Perfusion IV : dans 25 ou 50 mL de chlorure de sodium 0,9 %.
Administration	SC : patient en décubitus, dans le tissu cellulaire sous-cutané de la ceinture abdominale antérolatérale et postérolatérale, alternativement du côté droit et du côté gauche. Aiguille introduite perpendiculairement sur toute sa longueur, dans l’épaisseur d’un pli cutané réalisé entre le pouce et l’index. Pli cutané maintenu pendant toute la durée de l’injection. Ne pas purger la bulle d’air. IVD ou perfusion IV. Ne pas purger la bulle d’air. Lavage suffisant de la voie ou de la tubulure par du chlorure de sodium 0,9%.En cas d’administration par mini-poche de 25 ou 50 mL de chlorure de sodium, maintenir la perfusion pendant 1 à 2min supplémentaires.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Précautions d’emploi – surveillance

Utilisation prudente ou déconseillée en cas de risque hémorragique accru, troubles acquis ou congénitaux de la coagulation, numération plaquettaire < 50 000/mm ³ , maladie ulcéreuse gastro-intestinale en poussée, hémorragie intracrânienne récente, dans les suites récentes d’une intervention chirurgicale cérébrale, rachidienne ou ophtalmique, association avec désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou héparines de bas poids moléculaire, antivitamine K,

autres médicaments antiagrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine ou clopidogrel), AINS, chez les patients recevant un traitement concomitant par d’autres agents susceptibles d’accroître le risque hémorragique (tels que les antagonistes des récepteurs GPIIb/IIIa ou les thrombolytiques, insuffisance hépatique sévère, utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux, Le fondaparinux ne doit pas être injecté par voie IM.

Solution à 1,5 mg/0,3 mL : SC uniquement.

Solution à 2,5 mg/0,5 mL : SC et IV.

Patients ayant une TIH:

Ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire. Pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une TIH de type II.

Grossesse

Déconseillé ou contre-indiqué.

Allaitement

Déconseillé ou contre-indiqué.

Effets indésirables

Infection de la cicatrice chirurgicale. Hémorragie postopératoire. Saignement (épistaxis, saignement gingival, saignement gastro-intestinal, hémoptysie, hématurie, hématome, saignements intracrâniens/intracérébraux ou rétropéritonéaux). Thrombopénie, purpura, thrombocytémie, anomalie plaquettaire, trouble de la coagulation. Anémie. Réaction allergique. Hypokaliémie. Anxiété, somnolence, vertige, étourdissement, céphalées, confusion. Hypotension. Dyspnée, toux. Nausées, vomissements. Douleur abdominale, dyspepsie, gastrite, constipation, diarrhées. Augmentation des enzymes hépatiques. Anomalie de la fonction hépatique. Hyperbilirubinémie. Rash, prurit. Œdème, œdème périphérique, fièvre. Douleur thoracique, fatigue. Douleur dans les jambes. Œdème génital. Bouffées de chaleur, rougeurs, syncope.