Inhibiteur du TNF-alpha

Humira^®

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients. Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes. Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV).

Indication

Posologie

Sous-cutanée

Adulte.

Polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l’adulte, lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate. En association au méthotrexate ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.

Polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.

En association au méthotrexate ou en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée. Rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l’adulte lorsque la réponse à un traitement de fond antérieur a été inadéquate.

Spondylarthrite ankylosante sévère et active chez l’adulte ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel. Maladie de Crohn active, sévère, chez les patients qui n’ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit parun corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.

Traitement d’induction :en association avec des corticoïdes. En monothérapie en cas d’intolérance aux corticoïdes ou lorsque la poursuite du traitement corticoïde n’est pas appropriée.

Psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui ne répondent pas à d’autres traitements systémiques comme la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.

Polyarthrite rhumatoïde : 40 mg toutes les 2 semaines. Poursuite de l’administration de méthotrexate.

En monothérapie, augmentation à 40 mg toutes les semaines possible.

Poursuite possible des glucocorticoïdes, des salicylés, des AINS ou des antalgiques.

	Sous-cutanée Rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante : 40 mg en dose unique toutes les 2 semaines. Réponse clinique habituelle en 12 semaines. Poursuite du traitement reconsidérée en l’absence de réponse dans ce délai. Maladie de Crohn : Traitement d’induction : 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2. Si nécessité d’obtenir une réponse plus rapide : 160mg à la semaine 0 (4 injections/24 h ou 2 injections/24 h pendant 2 jours consécutifs), 80 mg à la semaine 2 (risque d’événements indésirables majoré). Traitement d’entretien : 40 mg toutes les 2 semaines. Ré-administration possible après arrêt du traitement si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent. L’expérience de la ré-administration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée. En cas de diminution de la réponse au traitement, augmentation à 40 mg toutes les semaines possible. En cas d’absence de réponse à la semaine 4, poursuite possible jusqu’à la semaine 12. Poursuite du traitement reconsidérée en l’absence de réponse dans ce délai. Diminution progressive possible des corticoïdes. Psoriasis : première injection de 80 mg, puis 40 mg 1 semaine après en poursuivant 1 semaine sur 2 à 40 mg. Poursuite du traitement au-delà de 16 semaines reconsidérée en l’absence de réponse dans ce délai. Insuffisant rénal ou hépatique :pas de posologie recommandée.
Présentation	Seringues unidoses préremplies : solution à 40 mg/0,8 mL.
Préparation (Reconstitution)	Solution prête à l’emploi.
Préparation (Dilution)	Pas de dilution.
Administration	SC.

Incompatibilités

Ne pas mélanger à un autre médicament.

Précautions d’emploi – surveillance

Médicament à prescription restreinte et/ou d’exception.

Utilisation prudente ou déconseillée en cas d’infections évolutives non contrôlées aiguës, chroniques ou localisées, antécédents d’infection récidivante, conditions sous-jacentes susceptibles de prédisposer aux infections, médicaments immunosuppresseurs, maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou de survenue récente, BPCO, tabagisme important, insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II), interventions chirurgicales.

Recherche des infections avant, pendant, et après le traitement jusqu’à 5 mois après l’arrêt. Interrompre le traitement en cas d’infections graves, septicémies, tuberculoses, et autres infections opportunistes.

Dépistage préalable d’infection à VHB.

Risque de tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs.

Recherche d’un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement notamment chez les patients ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie.

Remettre une carte spéciale de surveillance aux patients.

Optimisation des autres traitements pendant le traitement (corticoïdes, immunomodulateurs).

Ne pas administrer de vaccins vivants chez les patients traités.

Association à l’anakinra non recommandée.

Dans la maladie de Crohn, l’échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.

Érythème, prurit, saignement, douleur, tuméfaction possibles au point d’injection.

Grossesse

Déconseillé ou contre-indiqué.

Allaitement

Déconseillé ou contre-indiqué.

Effets indésirables

Asthénie. Céphalées. Sensations vertigineuses. Nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominale. Infections des voies respiratoires supérieures, pneumopathie. Infections urinaires. Herpès. Candidoses. Tuberculose. Syndrome pseudo-grippal. Prurit. Éruption cutanées. Hyperlipidémies. Réactions anaphylactiques. Insomnie. Somnolence. Dépression, agitation. Paresthésies, vertiges. Tremblements. Troubles visuels. Arthralgies, myalgies. Diminution de l’hémoglobine, leucopénie, thrombopénie, purpura. Augmentation des enzymes hépatiques. Augmentation de l’uricémie, de la LDH, de la CPK, des PAL, de l’urée sanguine. Hypokaliémie. Hématurie, protéinurie. Œdèmes, prise de poids. Hypertension artérielle, vasodilatation. Douleur thoracique. Migraine. Crampes musculaires.